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葵花药业“复活”经典名方 为中医药市场注入源头活水

新闻来源: 作者: 发布时间:2018-02-28 10:51:44 点击次数:6840 【返回】

      20171129日国家发改委办公厅印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知,并在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中详细阐述了新一轮行动的具体目标新经典名方产品作为高端药品被列入其中。


      经典名方来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂,中医药的精华所在通过规范化标准化研究后,将经典名方制剂上市,可以使得经典名方更便于为人民群众接受和使用,对充分发挥经典名方的价值有重大促进作用。


      经典名方品种筛选需遵循如下原则:


      一、围绕中医优势病种选择方剂,要兼顾已上市中成药涉及较少的病证不含《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种


      二、处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准,适合工业化生产,药性较好给药途径与古代医籍记载一致处方中不含十八反和十九畏等配伍禁忌


      三、原则上适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群但确有疗效的、特色突出的方剂,酌情列入,以满足临床需求


      四、国内未上市品种。


      首批100首方剂涉及37本古代医籍,跨越6个朝代涵盖15种传统方剂功用包括汤剂69首煮散27首散剂3首膏剂1首。


      经典名方是中药领域的一次重大变更,意义重大,紧跟中药研发政策趋势。为把握市场新机遇,落实葵花药业“买、改、联、研”的研发战略,在经典名方概念提出伊始,研发系统在集团领导曲韵智的带领下,“临床价值”为核心,从政策因素、市场因素、科技因素三个方面综合考量。紧跟政策法规及第一批经典名方目录,持续对项目信息进行汇总讨论在第一批经典名方目录基本确定的前提下,统一对中药经典名方复方制剂项目进行遴选、立项,并以杨宝峰院士工作站启动为契机,积极与陈士林、孙晓波等中药行业权威专家制定合作方案,增强研发实力


   目前,葵花药业与中国中医科学院等科研单位初步达成合作意向,后续将开展如下工作:


        一、经典名方古代医籍文献查询,考证各朝代医家处方代剂量及炮制变化、功能主治、适应症及经典的医案记录等;


        二、按古代医籍原方记载进行标准汤剂制备,并进行相应制备工艺和标准研究;


        三、采用合适的现代制备工艺,制成适合服用的制剂成品,建立药材、饮片、标准汤剂、中间体及成品标准,并进行相关性稳定性研究等;


        四、进行制剂的非临床安全性研究,进行药效和毒理实验;


        五、向国家食药局审评中心申报。



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